當代醫藥法規月刊
2025-06176
 
 
國際醫藥法規新知    
 
以人體研究倫理審查委員會(IRB)之角度分享醫療器材臨床試驗案之審查原則與重點
臨床試驗收納懷孕和哺乳婦女之法規科學考量與挑戰
 
國際醫藥聞新知    
 
歐盟EMA於2024年12月發表「有關非致突變性不純物驗證之反思」草案
美國FDA於2025年1月發表 「藥品臨床評估中的性別差異研究」指引草案
美國FDA於2025年3月核准首項「家用披衣菌、淋病和陰道滴蟲之檢測試劑產品」上市
 
國內醫藥法規重要政策    
 
衛生福利部預告修正「多國多中心藥品臨床試驗計畫精簡審查程序」草案
衛生福利部食品藥物管理署公告「ICH E8(R1):臨床試驗之一般性考量指引GENERAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL STUDIES」
 
 
 
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