當代醫藥法規月刊
2025-05175
 
 
國際醫藥法規新知    
 
共晶化合物法規屬性分類與鑑別方法
傳統發酵原料藥之相關法規要求與審查重點
 
國際醫藥聞新知    
 
美國FDA於2024年6月發表「寡核苷酸藥品開發之臨床藥理學考量」指引
美國FDA於2025年1月發表「針對肥胖及過重病人之減重藥品開發」指引草案
美國FDA於2025年1月發布「醫材上市前許可和人道用醫材申請案組化審查」指引
 
國內醫藥法規重要政策    
 
衛生福利部公告自114年1月1日起更新「台灣藥品臨床試驗資訊網」等相關事宜
衛生福利部食品藥物管理署公告自114年1月1日起,申請藥品臨床試驗計畫案(含新案及變更案),得免除試驗主持人協同主持人簽名文件
 
 
 
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