當代醫藥法規月刊
2025-04174
 
 
國際醫藥法規新知    
 
【名家專欄】細胞外囊泡在先進醫療中的應用與監管挑戰
罕藥認定與查驗登記簡介及現況分析
 
國際醫藥聞新知    
 
美國FDA於2024年4月發表「人類同種異體細胞治療製劑之細胞安全性檢測」指引草案
美國FDA於2024年12月發布藥品安全通告「使用 Ocaliva (obeticholic acid)治療原發性膽汁性膽管炎的非肝硬化病患出現嚴重肝損傷病例」
美國FDA於2025年1月發表「醫用脈搏血氧儀之功能性測試、標籤標示及提交上市前審查文件之建議」更新指引草案
 
國內醫藥法規重要政策    
 
衛生福利部食品藥物管理署公告「局部使用半固體製劑上市後變更指引」
衛生福利部公告「再生醫療製劑供應來源及流向資料保存辦法」草案
 
 
 
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