當代醫藥法規月刊
2025-03173
 
 
國際醫藥法規新知    
 
先進治療藥物 (Advanced therapy medicinal product; ATMPs) 醫療科技評估-英國NICE經驗
貝氏統計方法在臨床試驗中的應用簡介
 
國際醫藥聞新知    
 
EDQM於2024年11月公告「無菌原料藥的文件內容」
美國FDA於2024年11月發表「寡核苷酸藥品之非臨床安全性評估」指引草案
美國FDA於 2024年12月發表「以人工智慧賦能之醫療器材軟體預定變更控制計畫」送審指引
 
國內醫藥法規重要政策    
 
衛生福利部食品藥物管理署公告「ICH E10:臨床試驗中對照組的選擇與相關事項(CHOICE OF CONTROL GROUP AND RELATED ISSUES IN CLINICAL TRIALS)
衛生福利部食品藥物管理署公告「ICH M3(R2):藥品人體臨床試驗與上市許可申請所需之非臨床安全性試驗指引」等19部ICH指引
 
 
 
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