當代醫藥法規月刊
2025-02172
 
 
國際醫藥法規新知    
 
合成胜肽藥品之歐美法規現況
美國FDA對於納入風險管理之ISO 10993-1醫療器材生物相容性評估國際標準的思維與考量
 
國際醫藥聞新知    
 
美國FDA於2024年12月發表「嚴重疾病加速計畫-藥品查驗登記加速核准(Accelerated Approval)」指引草案
歐盟EMA於2024年7月釋出「人體與動物用固體口服製劑製程中共加工賦形劑」問答集
美國FDA於2024年11月發表「第三等級醫材環氧乙烷滅菌設施變更的過渡性執行政策」指引
 
國內醫藥法規重要政策    
 
衛生福利部食品藥物管理署函知ICH E6(R3) Annex 2 和M15 指引草案進入公開諮詢階段
衛生福利部食品藥物管理署公告「真實世界數據的研究設計-登記型研究(registry-based study)的考量重點」指引
 
 
 
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