當代醫藥法規月刊
2024-09167
 
 
國際醫藥法規新知    
 
【名家專欄】包裝食品與特殊營養食品營養宣稱應遵行事項
糖尿病腎臟病體外診斷醫療器材之發展近況與法規研析
 
國際醫藥聞新知    
 
美國FDA於2024年4月發表「新藥申請案與學名藥申請案之組成聲明及仿單中成分聲明的內容和格式」指引草案
美國FDA於2024年5月發表「藥品風險評估和緩解策略(REMS)的邏輯模型框架」指引草案
美國FDA於2024年6月發表「實驗室自行開發檢測(LDTs)的合規指導原則」指引
 
國內醫藥法規重要政策    
 
衛生福利部食品藥物管理署公告「自114年1月1日起,細胞治療製劑及基因治療製劑臨床試驗案件,將採全面線上申辦」
衛生福利部食品藥物管理署預告「ICH E10:臨床試驗中對照組的選擇與相關事項(CHOICE OF CONTROL GROUP AND RELATED ISSUES IN CLINICAL TRIALS)」草案
 
 
 
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