當代醫藥法規月刊
2024-08166
 
 
國際醫藥法規新知    
 
生物藥品CDMO產業發展趨勢—機會與挑戰
生物製劑以連續製程製造之技術性資料
 
國際醫藥聞新知    
 
國際醫藥法規協和會(ICH)於2023年11月發布「Q14分析方法開發」指引
美國FDA於2024年3月發表「早期阿茲海默症:研發治療藥品」指引草案
美國FDA於2024年3月發表「醫療器械對組織產生熱量和/或冷卻的熱效應評估」指引草案
 
國內醫藥法規重要政策    
 
衛生福利部食品藥物管理署修訂「藥品臨床試驗GCP查核紀錄表」、「自行查核填寫範例及說明」及「藥品臨床試驗申請須知(十六)申請藥品臨床試驗報告備查案應檢附資料」
衛生福利部食品藥物管理署修訂「藥品(不含學名藥及原料藥)查驗登記退件機制(Refused to File; RTF)查檢表」、「藥品上市後適應症及用法用量變更退件機制(Refused to File; RTF)查檢表」(下稱RTF查檢表)及「資料專屬期及國內外臨床試驗資料表」
 
 
 
投稿簡則 著作權宣告 編輯委員會 訂閱/取消電子報
 

本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享;凡涉及政策方向及法規解釋適用,應依主管機關之指示為準。 The views and opinions expressed on the RegMed do not necessarily reflect official positions of authorities.

版權屬於財團法人醫藥品查驗中心所有。© Taiwan Center for Drug Evaluation, All Rights Reserved.

地址(Address):台北市南港區11557忠孝東路六段465號3樓。3F, No. 465, Sec. 6, Zhongxiao E. Rd., Taipei 11557, Taiwan. R.O.C.

電話(TEL):886-2-8170-6000。傳真(FAX):886-2-8170-6001、886-2-8170-6002。

本電子報是由系統發送,請勿直接回覆此郵件。您可以利用RegMed@cde.org.tw與我們聯繫,謝謝。