當代醫藥法規月刊
2024-07165
 
 
國際醫藥法規新知    
 
應用真實世界數據/證據於藥品研發之挑戰及契機
我國藥品短缺管理法規與精進措施
 
國際醫藥聞新知    
 
歐洲EDQM於2024年2月發表「原料藥化學純度CEP申請案之十大缺失」
歐盟EMA於2024年3月發表「臨床試驗中新興醫療製劑的品質、非臨床和臨床要求」指引草案第二版
美國 FDA於2024年3月發表「用於510(k) 上市前通知送件之牙科骨移植材料動物試驗」指引草案
 
國內醫藥法規重要政策    
 
衛生福利部食品藥物管理署公告「電腦化系統與電子數據應用於藥品臨床試驗指引」
衛生福利部食品藥物管理署公告更新「國際醫藥法規協和會(ICH)指引採認清單」
 
 
 
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