當代醫藥法規月刊
2024-06164
 
 
國際醫藥法規新知    
 
局部投予製劑之流變學參數相等性評估與比較
美國FDA之突破性醫療器材計畫及推行現況
 
國際醫藥聞新知    
 
美國FDA於2024年3月發表「抗體藥品複合體產品於藥動/藥效之審查觀點考量」指引之最終版本
美國FDA於2024年4月發表「生體可用率及生體相等性試驗的資料完整性」指引草案
美國FDA於2024年1月發表「骨科器材金屬塗層和/或磷酸鈣塗層之定性」指引草案
 
國內醫藥法規重要政策    
 
衛生福利部食品藥物管理署公告「鼓勵業者申請藥品許可證之清單」
衛生福利部食品藥物管理署公告「藥品臨床研究專員(CRA)職能訓練指引」
 
 
 
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