當代醫藥法規月刊
2024-05163
 
 
國際醫藥法規新知    
 
原料藥中之致突變性/致癌性不純物審查重點與考量
應用陰性對照檢測觀察性研究的干擾與偏差
 
國際醫藥聞新知    
 
美國FDA於2023年12月發表「細胞與基因治療製劑效價確保」指引草案
歐盟EMA於2023年10月發表「A型及B型血友病非替代療法(non-replacement therapy)之臨床要求」指引草案
美國FDA於2024年1月發布「促進廣泛採用汽化過氧化氫用於醫療器材滅菌」新聞
 
國內醫藥法規重要政策    
 
衛生福利部食品藥物管理署函知「學名藥查驗登記案件開放試行線上申辦」
衛生福利部公告「嵌合抗原受體(Chimeric Antigen Receptor, CAR)T細胞製劑研發策略基準」
 
 
 
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