當代醫藥法規月刊
2024-03161
 
 
國際醫藥法規新知    
 
疫苗臨床試驗樣本數之統計考量與計算
外泌體檢測技術在癌症診斷之應用與法規考量
 
國際醫藥聞新知    
 
美國FDA於2023年12月發表之「局部眼用製劑之品質考量」指引草案
美國FDA於2023年11月發布「非臨床試驗優良實驗室操作規範試驗報告翻譯指南」問答集
美國FDA於2023年10月發表「磁振造影診斷設備的上市前申請」指引
 
國內醫藥法規重要政策    
 
衛生福利部公告修正「植物藥新藥查驗登記審查基準」
衛生福利部公告修正「藥品(不含學名藥及原料藥)查驗登記退件機制(Refuse to File; RTF)查檢表」
 
 
 
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