當代醫藥法規月刊
2024-01159
 
 
國際醫藥法規新知    
 
細胞治療製劑製程中使用自動化系統之法規科學
各國流感疫苗接種政策與監測之現況介紹
 
國際醫藥聞新知    
 
美國FDA於2023年8月發表「人類細胞和基因治療產品的製程變更和可比性」指引草案(下篇)
美國FDA於2023年8月發表「原料藥相關的亞硝胺類不純物建議攝入量」指引
美國FDA於2023年11月發表「COVID-19:治療及預防的新藥與生物製劑之研發」指引
美國FDA於2023年9月發布「用以支持上市前510(k)申請之類似品選擇評估方法」指引草案
 
國內醫藥法規重要政策    
 
衛生福利部發布「藥物回收處理辦法」,名稱並修正為「藥品回收處理辦法」
衛生福利部食品藥物管理署函知「已於醫藥先進國核准之罕見疾病藥品認定併查驗登記審查試辦方案」
 
 
 
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