當代醫藥法規月刊
2023-12158
 
 
國際醫藥法規新知    
 
精準健康資料建置運用模式
原料藥起始物選擇合理性及審查重點與考量
 
國際醫藥聞新知    
 
美國FDA於2023年8月發表「人類細胞和基因治療產品的製程變更和可比性」指引草案(上篇)
美國FDA於2023年9月發表「以一項充分且控制良好的臨床研究及確證性證據來展現有效性之實質證據」指引草案
美國FDA於2023年10月發表「用於臨床監控之非侵入式遠端監測設備施行政策」指引
 
國內醫藥法規重要政策    
 
衛生福利部食品藥物管理署公告「藥商長期專案進口或供應不穩之藥品許可證申請品項」
 
 
 
投稿簡則 著作權宣告 編輯委員會 訂閱/取消電子報
 

本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享;凡涉及政策方向及法規解釋適用,應依主管機關之指示為準。 The views and opinions expressed on the RegMed do not necessarily reflect official positions of authorities.

版權屬於財團法人醫藥品查驗中心所有。© Taiwan Center for Drug Evaluation, All Rights Reserved.

地址(Address):台北市南港區11557忠孝東路六段465號3樓。3F, No. 465, Sec. 6, Zhongxiao E. Rd., Taipei 11557, Taiwan. R.O.C.

電話(TEL):886-2-8170-6000。傳真(FAX):886-2-8170-6001、886-2-8170-6002。

本電子報是由系統發送,請勿直接回覆此郵件。您可以利用RegMed@cde.org.tw與我們聯繫,謝謝。