當代醫藥法規月刊
2023-11157
 
 
國際醫藥法規新知    
 
回顧次世代定序的卷積神經網路運用
定點照護檢驗與家用醫療器材暨診斷數據收集之法規管理
 
國際醫藥聞新知    
 
歐盟EMA於2023年7月發表「對許可證持有者/申請人提供歐盟人體用藥委員會(CHMP)關於人用藥品中亞硝胺類不純物之見解問答集
歐盟EMA於2023年4月發布「基於單臂試驗建立療效‒申請做為上市許可之樞紐性證據」觀點討論
美國FDA於2023年8月發表「於醫療器材使用市售現成軟體」指引
 
國內醫藥法規重要政策    
 
衛生福利部食品藥物管理署公告「醫院申請專案核准使用之品項」
衛生福利部食品藥物管理署公告「藥品臨床試驗執行分散式措施指引」
 
 
 
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