當代醫藥法規月刊
2023-10156
 
 
國際醫藥法規新知    
 
非固體製劑學名藥免除生體相等性試驗之考量
用於預防或治療人類傳染性疾病之單株抗體及其相關分子的非臨床藥毒理評估
 
國際醫藥聞新知    
 
美國FDA於2023年5月發表「甘油、丙二醇、麥芽糖醇溶液、氫化澱粉水解物、山梨醇溶液及其他高風險藥品組成物之二甘醇及乙二醇檢測」指引
美國FDA於2023年5月發表「普遍可接受的科學知識引用於藥品及生物製劑的非臨床資訊」指引草案
美國FDA於2023年6月發表「用於骨科植入物之病患匹配性導引器」指引草案
 
國內醫藥法規重要政策    
 
衛生福利部食品藥物管理署函知藥品查驗登記電子通用技術文件(Electronic Common Technical Document, eCTD)系統平台,自即日起開放業者藥品上市後變更以eCTD送件
衛生福利部食品藥物管理署預告修訂「銜接性試驗基準-接受國外臨床數據之族群因素考量」及預告「ICH E5(R1):銜接性試驗基準-接受國外臨床數據之族群因素考量問答集」(草案)
 
 
 
投稿簡則 著作權宣告 編輯委員會 訂閱/取消電子報
 

本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享;凡涉及政策方向及法規解釋適用,應依主管機關之指示為準。 The views and opinions expressed on the RegMed do not necessarily reflect official positions of authorities.

版權屬於財團法人醫藥品查驗中心所有。© Taiwan Center for Drug Evaluation, All Rights Reserved.

地址(Address):台北市南港區11557忠孝東路六段465號3樓。3F, No. 465, Sec. 6, Zhongxiao E. Rd., Taipei 11557, Taiwan. R.O.C.

電話(TEL):886-2-8170-6000。傳真(FAX):886-2-8170-6001、886-2-8170-6002。

本電子報是由系統發送,請勿直接回覆此郵件。您可以利用RegMed@cde.org.tw與我們聯繫,謝謝。