當代醫藥法規月刊
2023-09155
 
 
國際醫藥法規新知    
 
評析美國FDA近期對於醫療器材人因/可用性工程的監管變化
美國與歐盟之保健食品管理概論
 
國際醫藥聞新知    
 
美國FDA於2023年6月發表「治療性蛋白藥品之藥品交互作用評估」指引
國際醫藥法規協和會(ICH)於2023年4月發表「ICH M7(R2)指引與其附錄」
美國FDA於2023年5月發表「糖尿病:研發抗糖尿病藥品暨生物製劑臨床試驗之療效指標」產業指引草案
美國FDA於2023年6月公告「醫療器材軟體功能上市前申請內容」指引
 
國內醫藥法規重要政策    
 
衛生福利部食品藥物管理署預告修訂「強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」(草案)
衛生福利部食品藥物管理署公告「已於醫藥先進國核准之罕見疾病藥品認定併查驗登記審查試辦方案(草案)」
 
 
 
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