當代醫藥法規月刊
2023-08154
 
 
國際醫藥法規新知    
 
脂質奈米粒包覆mRNA疫苗類型產品 ─ 於CMC放行規格檢測項目與適合的分析方法考量
臨床試驗藥品之安全加速通報(Expedited Reporting):法規簡介與現況
 
國際醫藥聞新知    
 
美國FDA於2023年3月發表「以病毒病原體作為標的之單株抗體與其他治療性蛋白質的效價分析考量」指引草案
美國FDA於2023年6月發表「偏頭痛預防性治療藥品研發」產業指引草案
美國FDA於2023年3月發布「醫療器材的資通安全:FD&C法案第524B條下資通醫材設備拒絕受理政策」指引
 
國內醫藥法規重要政策    
 
衛生福利部食品藥物管理署預告「數位健康技術應用於藥品臨床試驗執行遠端數據收集指引(草案)」及「電腦化系統與電子數據應用於藥品臨床試驗指引(草案)」
 
 
 
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