當代醫藥法規月刊
2023-07153
 
 
國際醫藥法規新知    
 
人工智慧機器學習技術之輔助偵測醫療影像器材軟體—真實世界效能評估方法學的考量 — 以糖尿病眼底病變與大腸瘜肉偵測為例
高價或罕見藥品醫療科技評估之考量及實證挑戰
細胞治療製劑臨床試驗法規及申請概況
 
國際醫藥聞新知    
 
歐盟EMA於2023年3月發表「於經口加壓定量吸入劑替換氫氟烷化合物推進劑所需數據要求」問答集
美國FDA於2023年4月發表「急性輻射症候群:預防與治療藥品之開發」產業指引草案
美國FDA於2023年3月發表「軟式(親水性)日戴型隱形眼鏡之安全及效能途徑之性能標準」指引
 
國內醫藥法規重要政策    
 
衛生福利部食品藥物管理署函知「新成分新藥審查報告公開試辦方案」
 
 
 
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