當代醫藥法規月刊
2023-06152
 
 
國際醫藥法規新知    
 
AADC缺乏症之基因治療
真實世界證據應用於智慧醫療器材之現況
 
國際醫藥聞新知    
 
美國FDA於2022年11月發表「學名藥(ANDA) 有效成分相同性評估」指引草案
美國FDA於2023年2月發布「使用外部對照試驗設計於藥品與生物製劑研發之考量」指引草案
美國FDA於2023年3月發表「醫療器材動物試驗之一般性考量事項」指引
 
國內醫藥法規重要政策    
 
衛生福利部公告修正「藥品查驗登記審查準則」部分條文及第三十九條附件三、第四十條附件四、第四十三條附件十
衛生福利部公告修正「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」第七條、第八條、第十四條
 
 
 
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