當代醫藥法規月刊
2023-05151
 
 
國際醫藥法規新知    
 
各國之藥品中亞硝胺類不純物(nitrosamine impurities) 之規範與比較
籃型與傘狀試驗簡介及案例分享
 
國際醫藥聞新知    
 
美國FDA於2022年10月發表「外用製劑申請學名藥查驗登記(ANDA)之體外釋放試驗」指引草案
歐盟EMA於2022年11月更新「活性成分主檔案(Active Substance Master File, ASMF) 」問答集
美國FDA於2023年2月發表「血管新生型年齡相關性黃斑部退化病變治療藥品開發」指引草案
美國FDA於2022年12月發表「醫療器材上市申請之人因資訊內容」指引草案
 
國內醫藥法規重要政策    
 
衛生福利部公告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」
衛生福利部食品藥物管理署函知「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)」線上申請推行期程說明
 
 
 
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