當代醫藥法規月刊
2023-03149
 
 
國際醫藥法規新知    
 
臨床試驗設計與分析時對共變數之考量
目標試驗模擬簡介及於醫療科技評估之應用
 
國際醫藥聞新知    
 
美國FDA於2022年10月發表「學名藥錠劑與膠囊劑之尺寸、形狀和其他物理屬性」指引
國際醫藥法規協合會ICH於2022年8月發表「S1B(R1) 藥品致癌性檢測之附錄(Addendum)」指引
美國FDA於2023年1月發表「光生物調節(Photobiomodulation , PBM)醫療器材-510(k)上市申請」指引草案
 
國內醫藥法規重要政策    
 
衛生福利部食品藥物管理署公告「胃腸道局部作用製劑療效相等性驗證指引」
衛生福利部食品藥物管理署公告「ICH E16:藥品或生物製劑研發相關之生物標記資格認定:建議檢送資料之內容、架構及格式指引」
衛生福利部食品藥物管理署預告「藥品臨床試驗執行分散式措施指引(草案)」
 
 
 
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