當代醫藥法規月刊
2023-02148
 
 
國際醫藥法規新知    
 
藥品滅菌過程標準滅菌時間(F0值)原理與應用
美國延展實境醫療器材管理現況
 
國際醫藥聞新知    
 
歐盟EMA於2022年12月發表更新之「對許可證持有者/申請人提供歐盟人體用藥委員會(CHMP)關於人用藥品中亞硝胺類不純物Article 5(3) of Regulation(EC) No 726/2004意見之問答集」
美國FDA於2022年10月發表「困難梭狀桿菌感染:治療、減少復發、與預防用藥研發考量」指引草案
美國FDA於2022年9月正式公告「臨床決策支援軟體(Clinical Decision Support Software, CDSS)」指引
 
國內醫藥法規重要政策    
 
衛生福利部食品藥物管理署函知訂定「使用電子健康照護資料執行藥品流行病學安全性研究指引」
衛生福利部函知修正「人類細胞治療製劑查驗登記審查基準」
 
 
 
投稿簡則 著作權宣告 編輯委員會 訂閱/取消電子報
 

本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享;凡涉及政策方向及法規解釋適用,應依主管機關之指示為準。 The views and opinions expressed on the RegMed do not necessarily reflect official positions of authorities.

版權屬於財團法人醫藥品查驗中心所有。© Taiwan Center for Drug Evaluation, All Rights Reserved.

地址(Address):台北市南港區11557忠孝東路六段465號3樓。3F, No. 465, Sec. 6, Zhongxiao E. Rd., Taipei 11557, Taiwan. R.O.C.

電話(TEL):886-2-8170-6000。傳真(FAX):886-2-8170-6001、886-2-8170-6002。

本電子報是由系統發送,請勿直接回覆此郵件。您可以利用RegMed@cde.org.tw與我們聯繫,謝謝。