當代醫藥法規月刊
2023-01147
 
 
國際醫藥法規新知    
 
國際血液疾病登錄系統簡介與我國現況
臺灣細胞治療技術法規簡介及現況
 
國際醫藥聞新知    
 
美國FDA於2022年10月發表「外用製劑申請學名藥查驗登記(ANDA)之物化特性與結構特徵評估」指引草案
ICH於2022年9月發表Q5A(R2)「人類或動物細胞株衍生之生物技術產品的病毒安全性評估」指引草案
美國FDA於2022年10月發表「不定組織類型腫瘤藥品研發」指引草案
美國FDA於2022年8月發布「FDA持續支持醫療器材滅菌方法創新」
 
國內醫藥法規重要政策    
 
衛生福利部預告修正「藥品查驗登記審查準則」第四十六條、第五十六條、第六十二條及第三十九條附件三、第四十條附件四、第四十三條附件十草案
衛生福利部預告修正「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」第七條、第八條、第十四條草案
 
 
 
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