「風險管理計畫」係參酌美國及歐盟等醫藥先進國家管理制度，以用藥安全為出發點之管理策略，依藥品之風險程度執行，例如：病患用藥說明書、醫療人員通知、特殊風險預防措施等不同程度之風險管理內容，並定期檢視風險管理計畫執行成效，以有效降低國人用藥風險。為協助藥商提出符合要求之風險管理計畫並落實其執行，我國並於101年4月5日公告「藥品風險管理計畫及內容格式參考指引」。
依據藥品查驗登記審查準則第三十八條之一，申請新成分新藥查驗登記無檢附出產國許可製售證明與採用證明(non-CPP)者，須提供上市後風險管理計畫；其他新藥或已上市藥品，如經藥品安全性評估，認定應執行風險管理計畫必要者，亦應依產品風險等級之不同，進行相關之上市後風險管理。
以下內容將介紹藥品風險管理計畫之送件，如欲得知更多藥品風險管理計畫法規，請至相關法規查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢查詢。

一、 審查案件類型：

• (一) 藥品之風險管理計畫與計畫變更
  • 依藥品查驗登記審查準則第三十八條之一規定，申請查驗登記之新成分新藥(含生物藥品)，無檢附出產國許可製售證明與採用證明(non-CPP)。
  • 屬國內自行研發之新成分新藥。
  • 其他經TFDA認定，須檢送RMP者。
• (二) 風險管理計畫執行成效評估報告

二、 應檢附資料：

• 風險管理計畫：請檢送公文(敘明申請事由)、風險管理計畫書。
• 風險管理計畫變更：請檢送公文(敘明申請事由)、原核准計畫書(註明版本日期)、修正後計畫書、計畫書修正前後對照表。
• 風險管理計畫執行成效評估報告：請檢送公文(敘明申請事由)、核准計畫書(註明版次/版本日期)和成效評估報告。

三、 注意事項：

• • non-CPP或屬國內自行研發之新成分新藥，應於查驗登記時，檢送藥品風險管理計畫。
  • 藥品風險管理計畫經審查通過後，如認為計畫有變更之必要者，應向衛生福利部食品藥物管理署提出計畫變更申請。
  • 請依衛生福利部同意之風險管理計畫（版次/版本日期：）確實執行，並根據風險管理計畫所訂時程，定期提供執行成效報告。 請確實依風險管理計畫之「執行方法」執行，如發放medication guide、定期舉辦教育訓練、特殊風險預防措施等，並評估其執行成效；請詳實收集AE、SAE案例，並對AE與藥品的相關性進行評估，以及評估是否有新增之藥品安全性警訊。
  • 風險管理計畫格式及內容說明，請參考藥品風險管理計畫書(範例)以及藥品風險管理計畫追蹤報告格式(範例)。
  • 風險管理計畫之撰寫以中文為原則。
  • 收件窗口：
    

    案件狀態	受文者	收件地址
    新申請案/申復案	衛生福利部食品藥物管理署	(A) 國家生技園區F棟 (地址：11571台北市南港區研究院路一段130巷99號)；或 (B) 衛生福利部食品藥物管理署聯合服務中心 (地址：11561台北市南港區昆陽街161號)

四、  風險管理計畫審查流程

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• 註1：若對函文內容有疑問，可申請審查中案件函文說明諮詢。
• 註2：有關案件審查進度，可至廠商專區>進度查詢；或至衛生福利部食品藥物管理署網站>藥品>案件申辦進度查詢。

五、 FAQ