銜接性試驗（Bridging Study）為可提供與國人相關之藥動／藥效學或療效、安全、用法用量等臨床試驗數據，使國外臨床試驗數據能外推(extrapolation) 至我國族群，以作為我國藥品查驗登記之依據，減少重複進行臨床試驗。藥品銜接性試驗評估（Bridging Study Assessment）之申請，須依銜接性試驗基準規定檢附資料，並於申請前確認該藥品是否為應申請銜接性試驗評估之品項。以下內容將介紹如何申請藥品銜接性試驗評估，如欲得知更多藥品銜接性試驗評估法規，請至相關法規查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢查詢。

• 依據藥品查驗登記審查準則第22-1條，下列藥品應申請銜接性試驗評估：
• (一) 新成分新藥。
• (二) 基因工程藥品、疫苗類藥品、屬新成分藥品之血漿製劑及過敏原製劑。
• (三) 其他經中央衛生主管機關公告應申請銜接性試驗評估之藥品。

• 前項以外之藥品，廠商得自行決定是否申請銜接性試驗評估。如未申請銜接性試驗評估而逕行申請查驗登記，經中央衛生主管機關審查認有必要者，仍應執行銜接性試驗。

• 請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。
• ★ 即期支票或匯票抬頭為：衛生福利部食品藥物管理署

• 至TFDA申請藥品銜接性試驗評估，應由申請者出具公文(敘明申請事由、適應症與劑型劑量等)，載明所檢送文件內容並依「銜接性試驗基準」所規定的內容備齊下列文件：
• (一) 函文、資料及完整電子檔光碟
• (二) 人民申請案案件類別表
• (三) 案件基本資料表
• (四) 銜接性試驗評估查檢表
• (五) 藥品之中文或英文仿單
• (六) 完整臨床數據資料 (Complete clinical data package, CCDP)，且應包含銜接性數據資料(Bridging Data Package, BDP），宜含東亞族群資料。
• (七) 繳費證明

• (一) 申請者可於銜接性試驗評估送件前，先向財團法人醫藥品查驗中心申請研發策略評估諮詢，以擬定研發策略或及早釐清案件資料的潛在缺失。
• (二) 銜接性試驗評估，得於查驗登記前提出申請、或與查驗登記申請案同時申請。經中央衛生主管機關評估認定得免除銜接性試驗者，其查驗登記申請案，得免附銜接性試驗資料。但其藥品之療效與安全性，仍應有充足之臨床試驗資料為依據。如經評估認定不得免除銜接性試驗者，申請人應依評估結果，擬定適當之銜接性試驗計畫書送交中央衛生主管機關審查。俟審查同意後，申請人應執行銜接性試驗，並於試驗完成後，將試驗報告及相關資料送交中央衛生主管機關備查。
• (三) 份數：紙本資料1份、電子檔光碟1份。
  為加速TFDA收文及內部建檔作業，申請案請一律檢附「案件類別表」、「案件基本資料表」，並提供完整資料電子檔光碟。
• (四) 收件窗口：

• #1：補件期限為60天，補件以1次為限，得展延1次(30天)，逾期未補，逕予結案。
• #2：基於風險管理原則，技術性資料審查後，如有特殊議題須諮詢專家委員意見，將視需要諮詢外部委員或提送藥品諮議小組討論。
• #3：若對函文內容有疑問，可連絡案件承辦人或申請審查中案件函文說明諮詢。
• #4：有關案件審查進度，可至廠商專區>進度查詢；或至衛生福利部食品藥物管理署網站>藥品>案件申辦進度查詢。