藥品審查

提供藥品技術性資料評估，以確保用藥的品質、安全與療效。

原料藥
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原料藥查驗登記

原料藥查驗登記

依據藥事法第６條，藥品包含原料藥及製劑。申請商如欲製造或輸入原料藥應依據藥事法第39條第一項規定，向中央衛生主管機關申請原料藥查驗登記；經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。原料藥查驗登記所需文件可參考藥品查驗登記準則第42條之附件八及附件九。此外，為提升送件品質及增進審查效率，中央衛生主管機關於民國108年7月1日函告實施「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案及部分退費退件機制」。申請商可按送件類型所對應之查檢表檢送文件，送審資料若達嚴重缺失者，將以予退件及部分退費。

以下內容將介紹如何申請原料藥查驗登記，如欲得知更多原料藥法規，請至相關法規查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢查詢。


一、 原料藥查驗登記類別：
  • (一) 國產原料藥查驗登記
    • 一般審查
    • 精實審查
  • (二) 輸入原料藥查驗登記
    • 一般審查
    • 精實審查
二、 規費：
  • 請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。
  • ★ 即期支票或匯票抬頭為：衛生福利部食品藥物管理署
  • ★ 若技術文件由國外原廠寄送，請說明並提供包裹追蹤編號

三、 送件前注意事項：
  • (一) 申請函文請註明以下資訊：
    • 申請類型及其對應之RTF查檢表。
    • 原料藥成分、製造廠名稱及廠址。
    • 若技術文件由國外原廠寄送，請說明並提供包裹追蹤編號。
  • (二) 申請時，得選擇下列任一方式送件：
    • 依照食藥署公告之「CTD格式」，自行製作1份電子資料光碟送件，並以PDF文字檔為主。
    • 使用於食藥署網公告eCTD Builder，製作1份符合食藥署公告「通用技術文件(CTD)格式」之電子資料光碟送件。並請於送審文件中明顯標示「本案使用食藥署eCTD Builder」。 另，若屬依藥品查驗登記審查準則及相關規定須檢附之文件正本，則仍須檢附文件正本。
  • (三) 收件窗口：
    案件狀態 受文者 收件地址
    新申請案/申復案 衛生福利部食品藥物管理署 (A) 國家生技園區F棟
    (地址：11571台北市南港區研究院路一段130巷99號)；或
    (B) 衛生福利部食品藥物管理署聯合服務中心
    (地址：11561台北市南港區昆陽街161號)
    補件/申請補件延期 正本：
    財團法人醫藥品查驗中心    		 財團法人醫藥品查驗中心
    (地址：11557台北市南港區忠孝東路六段465號3樓)
    副本：
    衛生福利部食品藥物管理署    		 (A) 國家生技園區F棟
    (地址：11571台北市南港區研究院路一段130巷99號)；或
    (B) 衛生福利部食品藥物管理署聯合服務中心
    (地址：11561台北市南港區昆陽街161號)
  • (四) 由國外原料藥廠提供技術性資料Closed part (Restricted Part)寄送資訊如下，並請檢附國內申請商預擬函文或補件函文影本。
    收件人(recipient) CDE API Team (案件TFDA公文文號)
    收件地址 (address) 3F.,No.465, Sec.6, Zhongxiao E. Rd.,Taipei 11557, Taiwan. R.O.C
    收件電話 (tel) (02)8170-6000 #512
四、 申請應檢附資料：
  • 應檢附資料 國產 輸入
    規費，如需申請DMF備查函須另繳費用 O O
    申請函文*1 O O
    人民申請案案件類別表*2 O O
    藥品查驗登記申請書正本、副本 O O
    切結書（甲）、切結書（乙） O O
    仿單標籤黏貼表二份 O O
    證照黏貼表 O O
    委託書 X O
    原料藥查驗登記應檢附之技術性資料表*3 O O
    依上述查檢表格式呈現之技術性資料1份*4 O O
    近二年內查核符合原料藥 GMP 之證明影本 O O
    十大醫藥先進國家採用之官方核准證明文件*5 Δ Δ
  • ○ 表示須檢附該項資料。╳ 表示不須檢附該項資料。Δ表示視個案而定。
  • *1：申請技術性資料精實審查或欲同時申請 DMF 備查函，請於函文說明。
  • *2：請於人民申請案案件類別表確實勾選「查驗登記類」中「原料藥查驗登記」。
  • *3：依衛授食字第1081404003號公告，自108年7月1日起實施原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件及部分退費機制，按其送件類型對應之表一至表四查檢表，核對送審文件作為退件或續審之依據。
  • 查檢表編號 送件資料類型 依據之公告
    查檢表一 完整技術性資料(open and closed part)  ■ 依據102年2月21日署授食字第1021400426號原料藥查驗登記技術資料查檢表
     ■ 依據102年2月21日署授食字第1021401257號公告原料藥主檔案技術資料查檢表
    查檢表二 引用已核准之資料 依據衛授食字第1081404003號公告
    查檢表三 原料藥主檔案精實送審文件 依據100年6月21日署授食字第1001403285號
    查檢表四 具EDQM之CEP/COS」簡化技術性資料 依據104年2月24日部授食字第1031413543號
  • *4：技術性資料要求同 DMF。即一般審查之技術性資料內容應含 Closed Part。若為精實審查之技術性資料，則查檢表中標示 * 項目之技術性資料得免檢附，但需留廠備查。
  • – *3.2.S.2.5 製程確效及/或評估
  • – *3.2.S.2.6 製程開發
  • – *3.2.S.3.1 結構解析及其他特徵
  • – *3.2.S.4.3 分析方法確效
  • – *3.2.S.5 照對標準品或對照物質
  • – *3.2.S.6 容器封蓋系統
  • – *廢棄物之處理及設備
  • – *相關證明文件(TSE-free、GACP)
  • *5：精實審查需檢附官方核准證明文件，並依照100.06.21署授食字第1001403285號公告及104.02.24部授食字第1031413543號公告相關規定檢附資料。
五、 原料藥查驗登記申請案審查流程：
  • 註1：申請人如未能於期限內補正者，得於補正期滿前，以書面敘明理由申請延期；其延期期限，自補正期滿翌日起算一個月，且延期以一次為限。
  • 註2：若對函文內容有疑問，可連絡案件承辦人或申請審查中案件函文說明諮詢。
  • 註3：有關案件審查進度，可至廠商專區>進度查詢；或至衛生福利部食品藥物管理署網站>藥品>案件申辦進度查詢。
六、 FAQ

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