諮詢輔導

提供國內醫藥產業法規諮詢輔導服務。

查驗中心為配合政府政策推動我國生技產業發展,厚實生技產業競爭利基,提供藥品1從早期研發到商品化上市之全程法規諮詢服務,期能創造成功案例,加速研發成果的收成。

申請者可依據產品研發期程、案件特性和法規需求,透過中心的多元服務管道提出諮詢。查驗中心將依案件類型組成諮詢團隊,並針對議題進行專案研究,提供專業具體建議方案及法規途徑,以解決研發上的法規瓶頸與障礙。
藥品諮詢服務的業務如下:
分類 項目 對象
學研法人2 廠商3
付費諮詢 臨床試驗諮詢 Phase I (含臨床前) 免費4
(計畫支應)
收費
(價目表)
Phase II
Phase III 收費
(價目表)
Phase IV
研發策略諮詢 BSE策略相關議題
NDA送件策略與法規需求及建議事項
其他計畫書諮詢
(包括藥物生體可用率及生體相等性計畫書諮詢、安定性試驗計畫書諮詢、Animal Rule之動物療效或臨床試驗設計諮詢)
臨床試驗申請案預審
查驗登記前諮詢 新藥查驗登記送件前諮詢會議
(Pre-NDA meeting)
不適用 收費
(價目表)
學名藥查驗登記送件前諮詢會議
(Pre-ANDA meeting)
模組批次審查機制
(Module-Based Rolling Review)
國產新藥查驗登記送件前預審作業
一般諮詢 審查案件函文釋疑 免費
(計畫支應)
免費
(計畫支應)
行政法規諮詢
台灣藥物法規資訊網
FAQ
  1. ※ 指標案件諮詢收費方式依據上表分類辦理,詳細說明請見指標案件諮詢輔導服務
  2. (一)包括新藥、學名藥、植物藥新藥、生物藥品、細胞或基因治療等新興生技產品。
  3. (二)符合其中一條件者:
    1. 公私立大專院校;
    2. 公立研究機構;
    3. 銓敘部公告政府原始捐助(贈)之財團法人研究機構;
    4. 醫療院所;
    5. 法人單位
  4. (三)國資藥廠、生技業者、CRO、顧問公司、外資藥廠、代理商。
  5. (四)法人機構、學研機構、醫療院所申請Phase I (含臨床前)及Phase II臨床試驗諮詢,目前暫不收費,故不召開事前面談。敬請於CDE諮詢回覆前檢附已用印之申請免費(計畫支應)諮詢切結書,切結書格式請參考連結

指標案件諮詢輔導服務
  1. (一)申請資格與評選制度
  2. (二)申請流程與諮詢服務
  3. (三)指標案諮詢回覆方式

諮詢服務申請表
  1. (一)藥品諮詢輔導申請表
    1. (付費諮詢、行政法規諮詢、人類細胞治療產品送件前諮詢、審查中案件函文說明諮詢)
  2. (二)查驗登記前諮詢申請表
  3. (三)指標案件公開徵求申請表