諮詢輔導

提供國內醫藥產業法規諮詢輔導服務。

藥品

模組批次審查機制(Module-Based Rolling Review)

本中心鑒於新藥查驗登記案件之送件資料常出現缺失,案件資料經多次補件程序方能完備,特規劃模組批次審查機制,其概念為藥品NDA審查資料分模組批次送審,本中心將逐模組分次給予審查意見。期能藉由此機制協助廠商及早釐清案件資料的潛在缺失,與廠商共同努力提昇送件資料品質,提昇新藥審查之效率。

 

一、 申請資格:
  • 申請之產品須為TFDA列案之藥品專案諮詢輔導案件,並同時為本中心之藥物法規科學諮詢輔導指標案件(IDX);或通過TFDA藥品突破性治療認定之藥品。申請者可檢附通用技術文件格式(CTD)模組3 (M3)、模組4 (M4)、模組5 (M5)任一模組之完整技術性資料,於規劃送件前六個月向本中心提出申請,規劃預定之送件模組及送件時間。
二、 諮詢機制:
  • 線上填寫申請表,本中心確認案件資料及費用完成繳納後,通知申請者案件完成受理。案件完成受理後,將啟動模組批次審查流程,於Day 80提供第一次書面審查意見。申請者可依第一次書面審查意見提供補件資料,申請者補件時間為30天,可延長至60天。申請者收到第一次書面意見若有疑義,可於兩週內申請召開面對面諮詢會議。本中心收到申請者補件資料後,於Day 150提供第二次書面審查意見,並結案。此模組批次審查意見,將作為該產品正式查驗登記審查之重要參考,正式查驗登記審查將著重於廠商依模組批次審查意見所補充之資料內容。
三、 申請費用:
  • 模組3 (M3)每案200,000元
  • 模組4 (M4)每案200,000元
  • 模組5 (M5)每案700,000元
  • 若申請者送件2個以上模組資料,請逕行加總費用。
四、 開辦日期:
  • 105年12月12日開始
五、 申請方式:
六、 注意事項:
  • 本中心將於收到線上申請後,通知繳費和收件時間,繳費後,一概不予退費。
七、 連絡窗口:
  • 02-8170-6000 #524 黃小姐
八、 檔案下載: