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藥品

國產新藥查驗登記送件前預審作業相關事宜

財團法人醫藥品查驗中心(以下簡稱本中心)配合食品藥物管理署109年1月21日公告之國產新藥加速審查試辦方案,特制定本國產新藥查驗登記送件前預審作業,強化廠商送件品質及縮短新藥審查時程,增進臨床上病人及醫師多元的用藥選擇。

 

一、 申請者資格:
  • 須符合國產研發及製造之新藥(化學藥品,生物藥品、生物相似性藥品),並預計向食品藥物管理署申請新藥查驗登記。
二、 申請方式:
三、 預審費用:
  • (一) 類別一:適用於新成分、生物藥品、具療效與安全之臨床資料之新藥查驗登記送件預審作業申請者,新申請案一次預審費用為110萬元。
  • (二) 類別二:適用於無療效與安全之臨床資料之非新成分新藥查驗登記送件預審作業申請者,新申請案一次預審費用為40萬元。
  • (三) 由本中心判定產品屬性為類別一或類別二,並保留請申請者提供資料與補繳預審費用之權利。
  • (四) 鼓勵措施:
    針對相同產品,若先前曾向本中心提出臨床試驗諮詢、BSE或NDA策略諮詢,則50%已繳納之付費諮詢費用可折抵本次同產品之NDA預審費用。惟類別一預審費用,於折抵後不得低於25萬元;類別二預審費用,於折抵後不得低於10萬元。
四、 作業流程:
  • 本中心將於案件完成受理後,即啟動預審作業流程,於Day 80類別一/Day 60類別二提供第一次書面審查意見;於Day 85類別一/Day 65類別二召開面對面廠商會議,溝通與釐清補件缺失與相關議題;於Day 110類別一/Day 90類別二完成補件收到補件資料後;於Day 150類別一/Day 120類別二提供第二次書面審查意見,並予以結案。
五、 注意事項:
  • (一) 若遇國定假日或不可抗力之因素,本中心得延展時間。
  • (二) 預審結果將做為該產品正式查驗登記審查之重要參考,申請者於未來正式提出查驗登記申請時,應檢附預審之書面意見及會議紀錄,查驗登記審查將著重於申請者依預審審查意見所補充之資料內容。
  • (三) 案件完成受理後,中心一概不受理退費。
  • (四) 預審案件提供至多兩次書面審查意見,若申請者欲繼續尋求預審,則須重新申請預審以新案辦理。
  • (五) 本說明若有未盡事宜,中心保留得以隨時修改之權利。
  • (六) 本作業為國產新藥查驗登記送件前預審作業,若為研發策略諮詢(Regulatory consultation services),請至本中心網站之諮詢輔導網頁(連結)提出申請。
六、 連絡窗口:
  • 02-8170-6000 #513 黃小姐
七、 檔案下載: