諮詢輔導

提供國內醫藥產業法規諮詢輔導服務。

藥品

新藥查驗登記送件前諮詢會議(Pre-NDA Meeting)

本中心為加強中心與業界溝通,協助廠商準備符合法規要求之送審文件、減少多次補件所耗之時間與人力成本,以提升送件後審查效率,特規劃新藥查驗登記送件前諮詢會議機制(Pre-NDA Meeting),以輔導廠商檢齊高品質之送件資料。本會議之宗旨,僅針對送件資料是否符合藥品查驗登記通用技術文件(CTD)格式與法規需求,以及特定議題進行討論,不涉及完整的技術性資料實質審查。本中心將自收案日起14天內評估是否受理申請;於第二階段完成案件受理及繳費的80天內提供最終諮詢會議紀錄回復申請者。

 

一、 申請資格:
  • 申請者須具藥商資格,並預計向食品藥物管理署(TFDA)提出藥品查驗登記申請案之6個月前,備齊相關資料,提出會議申請。
二、 諮詢機制:
  • (一) 第一階段-案件受理評估:
    • 僅評估申請案件是否合乎要求,予以受理。(例如申請文件是否齊備或特定議題是否適當等)
    • 費用3萬元整
  • (二) 第二階段-諮詢意見回復:
    • 經評估確定受理案件,將依特定議題做回復
    • 費用30萬元整
三、 開辦日期:
  • 106年1月1日開始
四、 申請方式:
五、 注意事項:
  • 本中心將於收到線上申請後,通知繳費和收件時間,繳費後,一概不予退費。
六、 連絡窗口:
  • 02-8170-6000 #524 黃小姐
七、 檔案下載: