• 更新日期：2024-11-21
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依FDA 藥字第1051404165 號附件之製作問答集內容：完整的新藥品臨床試驗受試者同意書，最少應包含96 年5 月30 日衛署藥字第0960318326 號公告之「藥品臨床試驗受試者同意書範本」所有項目。而當子試驗內容確實不適用完整格式時，則可適當調整。例如當子試驗沒有試驗投藥或其他試驗/檢驗步驟等的介入，故沒有相對應之損害，乃至於損害補償責任之發生時，則損害補償段落可以順應移除。但同意書製作仍應以最完整資訊之保留為原則。