中心簡介

品質、廉正、透明、
溝通、國際化

關於我們
 政策聲明
  • Quality (品質)

    本中心致力於提升民眾健康及創造公衛價值。經由不斷的學習、改善、研究與創新,於符合實證科學、兼顧風險與利益平衡的原則下,提升法規科學服務品質。
  • Integrity (廉正)

    本中心致力建立公正專業之文化,並制定必要之利益衝突迴避機制,全員從事各項業務,均發揮最高專業倫理,以促進公眾利益。
  • Transparency (透明)

    本中心致力於建立明確的規範、透明的資訊、清楚的流程,以達成各項業務。在兼顧產業機密的保護原則下,主動發佈資訊,讓外界知悉該項決策內容、決策理由及相關權責人員。
  • Communication (溝通)

    本中心致力於主動與利益攸關者(stakeholders)進行充分且多層次的溝通。於制定審查或業務相關作業政策、流程或措施前,及早納入利益攸關者之意見與建議,以形成基礎共識,並落實合理可行之政策、流程或措施。
  • Globalization (國際化)

    本中心致力於同步瞭解國際科技與法規之發展趨勢,透過參與國際科技與法規之交流,發揮專業影響力,以促進區域法規協合及國際合作。

 組織架構
查驗中心延攬具有醫學、藥學、化學、生物、統計、醫材、法律、藥物經濟學及生命科學等專長及豐富經驗之專業專職人才,執行法規科學審查評估業務,以達成查驗中心之使命。查驗中心編制人數380人,設新藥科技組、藥劑科技組、專案管理組、醫療器材組、醫藥科技評估組、諮詢輔導組、綜合規劃組、行政管理組以及會計室。

 主要業務
  • 藥品技術性資料評估

    • 新藥臨床試驗計畫書評估
    • 新藥查驗登記案與相關之展延變更案評估
    • 學名藥查驗登記案與相關之展延變更案評估
    • 銜接性試驗評估
    • 原料藥查驗登記∕主檔案評估
    • 溶離率曲線比對∕生體可用率∕生體相等性試驗報告評估
    • 符合指示藥基準查驗登記案評估
  • 醫療器材技術性資料評估

    • 醫療器材臨床試驗計畫書評估
    • 醫療器材臨床試驗報告評估
    • 醫療器材查驗登記案與相關之展延變更案評估
    • 醫療器材專案進口評估
    • 國家型計劃申請案/報告評估
    • 政府補助計畫申請案/報告評估
  • 醫藥科技評估

    • 執行主管機關委託之醫療科技評估
    • 建立各類醫療科技評估之標準作業流程
  • 諮詢輔導

    • 一般法規諮詢服務
    • 審查中案件諮詢服務
    • 醫藥品研發專案諮詢輔導(指標案件諮詢服務)

 利益衝突迴避管理制度
本中心訂有「財團法人醫藥品查驗中心利益衝突迴避辦法」,明確規範本中心人員執行業務時,不得因其作為或不作為,直接或間接使本人或其關係人獲取利益,(包含財產上利益及非財產上利益)。違反本辦法規定者,除依本中心人事規則規定懲處外,其所得財產上利益,應歸本中心所有。如有損害本中心及第三人權益者,並應負損害賠償責任。