財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2022-01-10 135
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國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
Covid-19疫情對我國臨床試驗綜觀探討
疫苗經濟評估方法簡介
藥品付費諮詢服務相關更新措施及成果


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
歐盟EMA於2021年10月發表「歐盟委員會要求(EMA)評估將二氧化鈦於核准使用之食品添加物列表中刪除,對藥品所造成的影響」最終回饋意見
加拿大Health Canada於2020年12月發表「經口吸入劑的比較性藥物動力學試驗」指引
美國FDA於2021年8月發表「非轉移性去勢抗性前列腺癌:以無轉移存活期(metastasis-free survival)作為臨床試驗指標之考量」指引
美國FDA於2021年11月發表「真實世界數據:登記資料庫(registries)之評估,以支持藥品及生物製劑之法規決策」指引草案
美國FDA於2021年8月發表「小面關節螺釘系統—安全及效能途徑之性能標準」之指引草案
美國FDA於2021年9月新聞發布「物質安全資料以推動更安全及更有效的醫療器材」


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部函知修正「已於十大醫藥先進國上市滿十年,國內屬新複方、新劑型、新使用劑量、新單位含量之非處方藥新藥查驗登記審查原則」
衛生福利部函知修正「新藥及生物藥品(含生物相似藥)查驗登記退件機制(Refuse to File;RTF)查檢表」
衛生福利部函知修正「資料專屬期及國內外臨床試驗資料表」
衛生福利部函知修正「藥品上市後適應症及用法用量變更退件機制(Refuse to File; RTF)查檢表」
衛生福利部食品藥物管理署函知「藥品查驗登記電子通用技術文件(electronic common technical document, eCTD)系統平台」自111年1月1日起正式運行
衛生福利部食品藥物管理署函知修正「藥品管理類人民申請案案件類別表」





         查驗中心人才招募:醫師及統計審查員,專案經理

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