財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2021-09-10 131
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國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
AI數位病理之發展現況與法規管理
眼科藥品開發非臨床藥毒理試驗之考量


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
歐盟EMA於2021年2月發表「歐洲藥品法規網絡(EMRN)依據CHMP意見,落實人用藥品亞硝胺不純物管理的評估程序」
美國FDA於2021年5月發表「美國FDA 監管產品實施ICH Q12的考量」產業指引草案
美國FDA於2021年6月發表「癌症臨床試驗收納條件:在非治癒情境下的可用療法」指引草案
美國FDA於2021年7月發表「抗癌藥品使用於中樞神經系統轉移病人的臨床評估」指引
美國FDA於2021年7月發表「醫療器材來源流向暨單一識別系統(UDI)之規格與內容」指引
美國FDA於2021年6月核准上市「自閉症類群之輔助型診斷醫材軟體」


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部食品藥物管理署公告「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」





         查驗中心人才招募:醫師及統計審查員,專案經理

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