財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2021-07-10 129
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國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
當全民健康覆蓋體系遇到次世代定序檢測之給付挑戰—日本的經驗
日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)之學名藥審查機制介紹


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
國際醫藥法規協合會(ICH)於2020年9月發布元素不純物Q3D (R2)指引草案
美國FDA於2021年4月發布「COVID-19流行期間的學名藥開發-問答集」指引
美國FDA於2021年4月發表「用於嚴重衰弱或危及生命的疾病之個人化反義寡核苷酸藥品的非臨床試驗」指引草案
美國FDA於2021年5月發表「化療引起的噁心和嘔吐之預防性藥品研發」指引草案
美國FDA於2021年4月首次核准「利用人工智慧(AI)協助偵測結腸癌潛在徵兆之醫療器材」
美國FDA於2021年5月發布「癱瘓或截肢病人使用之植入式腦機介面(BCI)醫療器材臨床前測試及臨床考量」指引


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部食品藥物管理署公告「國產新藥加速審查試辦方案,試辦期間延長至111年12月31日止」
衛生福利部食品藥物管理署公告「110年7月1日起,臨床試驗一般審查類型及Fast Track快審類型案件(新案、變更案及結案報告)開放線上申辦」





         查驗中心人才招募:醫師及統計審查員,專案經理

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