財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2021-06-10 128
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國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
ICH E8 (R1)指引修訂之重點說明
各主要國家醫療器材軟體上市審查制度及變更管理方向之比較


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
美國FDA於2021年2月發表立即生效之「公共衛生緊急期間調製特定醇類乾洗手劑」暫時性政策指引
美國FDA於2021年2月發表「試驗中COVID-19恢復者血漿」指引
歐洲EMA於2021 年2月發表「針對SARS-CoV-2變異株提供保護力的新冠疫苗之法規要求」觀點討論
美國FDA在2021年1月於AACR發表「Real-Time Oncology Review Program實施後的初步經驗」
美國FDA於2021年1月發表「醫療器材安全性提升技術計畫」指引
美國FDA於2021年3月首次以常規法規途徑核准新型冠狀病毒的檢測方法


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部食品藥物管理署預告訂定「罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準」草案





         查驗中心人才招募:醫師及統計審查員,專案經理

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