財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2021-05-10 127
台灣藥物法規資訊網法規公告 台灣藥品臨床試驗資訊 TFDA藥物食品安全週報

國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
原料藥查驗登記與原料藥主檔案常見不准缺失與建議
法規導讀:與國際規範諧和之健康食品安全評估方法


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
美國FDA於2020年9月發表「腎功能不全病患之藥動學試驗」指引草案
美國FDA於2021年3月發表「COVID-19期間之容器封蓋系統與組件變更:玻璃瓶與瓶塞」指引
美國FDA於2020年10月公告「鴉片使用障礙症:驗證藥品療效之臨床指標」產業指引
美國FDA於2021年2月更新「預防COVID-19疫苗之緊急使用授權」指引
美國FDA於2021年3月核准首款「經陰道子宮切除術之機器輔助微創手術系統」
美國FDA於2021年1月發布「於新型冠狀病毒感染(COVID-19)公衛緊急期間用於量測全血液黏彈性之凝集系統」政策指引


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部食品藥物管理署公告「人類細胞及基因治療製劑捐贈者招募基準」
衛生福利部食品藥物管理署公告「真實世界數據─關聯性與可靠性之評估考量」
衛生福利部食品藥物管理署公告修訂「核醫放射性藥品臨床試驗基準」





         查驗中心人才招募:醫師及統計審查員,專案經理

本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享;凡涉及政策方向及法規解釋適用,應依衛生 主管機關之指示為準。
The views offered here do not necessarily reflect official positions of TFDA

版權所有 © 2013 財團法人醫藥品查驗中心 Copyright © Center for Drug Evaluation, All Rights Reserved.
 地址:台北市南港區11557忠孝東路六段465號3樓 3F F, No.465, Sec.6, Zhongxiao E. Rd., Taipei 11557, Taiwan. R.O.C
 電話:886-2-8170-6000   傳真:886-2-8170-6001、886-2-8170-6002   Email:cde_news@cde.org.tw