財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2021-04-10 126
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國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
藥品專案進口暨相關規定介紹


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
美國FDA於2021年1月發表「針對已核准與試驗中的細胞與基因治療產品於COVID-19公衛緊急期間之製造考量」指引
美國FDA於 2020年8月發佈並2021年1月更新「問答集:COVID-19公衛緊急期間的製造,供應鏈以及藥品和生物製劑查核」指引
美國FDA於2020年12月發表「開發乾眼治療藥物」指引草案
美國FDA於2021年2月發布「COVID-19公衛緊急期間以新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)為作用標的單株抗體產品研發,包括因應新興病毒變異的策略考量」指引
美國FDA於2021年2月發布「評估病毒突變於新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)檢測影響之政策」指引
美國FDA於2021年3月發布「於新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)公衛緊急期間醫療器材短缺狀況」


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部公告「特管辦法細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引」





         查驗中心人才招募:醫師及統計審查員,專案經理

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