財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2021-02-23 124
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國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
製劑變更原料藥來源應檢附資料之法規研究
美國FDA針對電腦輔助偵測軟體(CADe)的獨立效能與臨床效能之評估要求


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
歐盟EMA於2020年7月發表「製藥用水品質」指引
美國FDA於2020年7月發表「口服固體製劑重新單一劑量包裝(unit-dose repackaged)之有效期」指引
歐盟EMA於2020年11月發表「對於COVID-19疫苗核准的考量」觀點討論
美國FDA於2021年1月發佈「神經退化性疾病的基因治療產品研發」產業指引草案
美國FDA於2020年9月發表「乳房植入物─改善與病人溝通之標籤建議」指引
美國FDA於2020年12月發布「COVID-19流行期間配戴口罩進行磁振造影(MRI)檢查之潛在風險」


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部食品藥物管理署預告修正「小兒族群的藥動學試驗基準(草案)」





         查驗中心人才招募:醫師及統計審查員,專案經理

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