財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2021-12-10 134
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國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
COVID-19 mRNA 疫苗之化學製造管制法規研究
愛滋病治療藥品研發之臨床考量要點


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
美國FDA於2021年9月發表「藥品品質相關函詢問答集」指引
國際醫藥法規協和會(ICH)於2021 年10 月發表「ICH M7(R2)附錄:應用ICH M7指引原則計算特定不純物可接受攝入量」指引草案
FDA於2021年6月發表「癌症臨床試驗使用核心病人報告結果 (Patient Reported Outcome, PRO)」指引草案
美國FDA於2021年10月發表「藥品與生物藥品申請包括真實世界數據之數據標準」指引草案
美國FDA於2021年5月發表「療效性改善第二型糖尿病病人血糖控制特定醫療器材之可行性及早期可行性臨床試驗」指引草案
美國FDA於2021年9月核准「協助辨識前列腺癌之人工智慧軟體」


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部公告修正「生物相似性藥品查驗登記基準」
衛生福利部公告「ICH M9:依據生物藥劑學分類系統之生體相等性試驗免除指引」
衛生福利部公告修訂藥品「臨床試驗受試者招募原則」





         查驗中心人才招募:醫師及統計審查員,專案經理

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