財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2021-11-10 133
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國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
日本醫療科技評估之初探
國內外實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的法規管理現況


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
美國FDA於2021年6月發表「特定生物藥品的化學製造管制上市後製程變更」產業指引
國際醫藥法規協和會ICH於2021年6月發表「S12 針對基因治療產品的非臨床生物分布的考量重點」指引草案
美國FDA於2021年9月發表「新藥與生物藥品利益風險評估」指引草案
美國FDA於2021年8月發表「加強醫療器材服務相關網路安全規範」討論文章
澳洲TGA於2021年8月發表「軟體類醫療器材相關法規變革」指引


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部公告「罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準」
衛生福利部公告修正「藥品查驗登記審查準則」部分條文與附件
衛生福利部食品藥物管理署公告「鼓勵新成分新藥於國內執行臨床試驗試辦方案」





         查驗中心人才招募:醫師及統計審查員,專案經理

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