財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2021-08-10 130
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國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
雙特異性抗體藥品之非臨床藥毒理試驗規劃策略-以上市產品Blincyto®為例
我國與各國藥典有機不純物管制之比較


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
美國FDA於2020年11月發表「評估與制酸劑併用相關之胃酸鹼值依賴型藥品交互作用:試驗設計、數據分析及臨床上用藥指示」指引草案
美國FDA於2021年5月發表「參照重組DNA來源對照藥品之特定高度純化合成胜肽藥品之學名藥申請」指引
美國FDA於2021年6月發表「停經前乳癌婦女治療藥品研發」產業指引
世界衛生組織(WHO)於2021年7月發布「WHO建議interleukin-6 (IL-6) receptor blockers用於COVID-19治療以挽救生命」
美國FDA於2021年5月發表「針對已核准之特定醫療器材提升資訊透明度、協助回報並即時完成研究」指引草案
美國FDA於2021年5月發表「周邊動脈粥樣硬塊切除醫療器材—上市證明文件510(k)」指引


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部食品藥物管理署預告「ICH M9:依據生物藥劑學分類系統之生體相等性試驗免除指引 (草案)」





         查驗中心人才招募:醫師及統計審查員,專案經理

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