財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2021-10-10 132
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國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
診斷性造影劑臨床試驗設計之重點及考量
藥品連續製造之化學製造管制考量


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
美國FDA於2020年11月發表「複方口服避孕藥之臨床藥品交互作用試驗」指引草案
美國FDA於2021年3月授權「首個基於機器學習的篩選設備以鑑定可指向COVID-19感染的生物標記鑑定」
美國FDA於2021年5月發布「磁共振環境中醫療器材的安全性測試與標示」指引
美國FDA於2021年7月發表「局部外用與經皮釋放新藥(NDAs)之黏著力(Adhesion)評估」指引草案
美國FDA於2021年7月發表「檢送市場警示通報:問答集」
歐盟EMA於2021年6月發表「臨床試驗電腦化系統和電子化資料」指引草案


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部函知「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件機制查檢表 (API, DMF Refuse to File, API, DMF RTF)」





         查驗中心人才招募:醫師及統計審查員,專案經理

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