財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2020-07-15 117
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國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
人工水晶體國際間之健保給付現況簡介
資料專屬期及國內外臨床試驗資料表之介紹


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
美國FDA於2019年10月發表「原料藥主檔案(Drug Master Files)」指引草案
歐盟EMA於2020年2月發表「ICH M9指引:以BCS分類為基礎的生體相等性試驗免除-問答集 (上篇)」
美國FDA於2020年2月發表「一般藥品及生物藥品潛在免疫毒性的非臨床安全性評估」指引草案
美國FDA於2020年6月15日發布「合併使用remdesivir與chloroquine或hydroxychloroquine可能因潛在藥物交互作用降低remdesivir的抗病毒活性」
美國FDA於2019年12月發表「醫療器材上市前核准(PMA)申請案之年度報告」審查指引
美國FDA於2020年5月首度發布「COVID-19病毒快速抗原偵測檢驗試劑之緊急授權 (EUA)」


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部食品藥物管理署公告「非處方藥新藥查驗登記審查原則(草案)」
衛生福利部食品藥物管理署公告「有關調整國內生體相等性試驗監控性查核時程方案」
衛生福利部食品藥物管理署公告「第二代臺歐醫療器材報告交換技術合作方案(臺歐TCP II)終止日期展延」





         查驗中心人才招募:醫師及統計審查員,專案經理

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