財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2020-06-10 116
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國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
新複方新藥:非臨床藥毒理之審查重點與考量
針對含有鎳鈦合金醫療器材相關非臨床評估之技術考量


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
歐盟EMA於2020年3月更新「對藥品上市許可持有者,發表亞硝胺類資訊問答集」
美國FDA於2020年3月發表「公共衛生緊急期間(COVID-19)用於醇類乾洗手劑之酒精原料製造」暫時性政策指引
美國FDA於2020 年1月發表「臨床效能評估:電腦輔助偵測軟體應用於放射影像之考量」(上市前送件)指引之最終版本
美國FDA於2020年4月發表政策程序指導手冊(MAPPs)之「跨部門合作辨識、評估及處理新識別安全性訊號(NISS)」
美國FDA於2020年4月發表「COVID-19公衛緊急期間針對葉克膜及心肺體外循環機之執行政策」指引
美國FDA於2020年4月緊急授權「首件用於COVID-19 檢驗之《病患在家採集樣本套件》」


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部函知修正「藥品查驗登記審查準則」草案
衛生福利部食品藥物管理署公告修正「人類細胞治療製劑臨床試驗申請作業及審查基準」
衛生福利部食品藥物管理署公告修正「軟式隱形眼鏡」臨床前測試基準
衛生福利部食品藥物管理署函知「醫療器材人因/可用性工程評估指引」





         查驗中心人才招募:醫師及統計審查員,專案經理

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