財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2020-05-10 115
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國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
皮膚外用製劑的生體相等性試驗迷思與歐美管理現況之調查
新複方新藥查驗登記之藥動學審查重點與考量


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
美國FDA於2020年4月發表「減少透過血液及血液成分傳播Creutzfeldt-Jakob Disease 與 Variant Creutzfeldt-Jakob Disease的風險」之建議
美國FDA於2019年11月發佈「經皮與局部投藥系統-產品開發與品質考量」指引草案
歐盟EMA藥物安全監視風險評估委員會(PRAC)於2020年3月發布「含fluorouracil藥品及相關成分藥品 (包含capecitabine、tegafur及flucytosine) 藥品安全資訊」
美國FDA於2020年3月發布「使用皮膚外用製劑產生接觸性皮膚炎之安全性評估」
美國FDA於2020年3月發布「日戴型軟式(親水性)隱形眼鏡之安全及效能法規途徑之效能標準」指引草案
美國FDA於2020年4月發布「針對C型肝炎病毒之核糖核酸檢測醫療器材進行重新分類」


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部食品藥物管理署公告「國產新藥加速審查試辦方案」
衛生福利部食品藥物管理署公告預告「醫療器材品質管理系統準則」草案
衛生福利部食品藥物管理署公告「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則 」





         查驗中心人才招募:醫師及統計審查員,專案經理

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