財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2020-12-20 122
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國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
生物相似性藥品之臨床研發策略-以trastuzumab為例
人類細胞製劑的製造與管控考量-以美國、歐盟與日本核准上市之產品為例


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
美國FDA於2020年7月發表「試驗中癌症藥品(含生物藥品)於開發階段之內毒素限量訂定」指引草案
FDA於2020年9月發表「學名藥申請:提出暫時性許可修訂取得最終許可」指引
歐盟EMA於2020年9月發表「資料監測委員會(Data Monitoring Committees, DMC)之問答集」
歐盟EMA於2020年11月發表「COVID-19疫苗相關之安全監視計畫及風險管理計畫」指引
美國FDA於2020年8月發布「作為記錄使用之經皮電極-安全及效能途徑之性能標準」指引
美國FDA於2020年9月首次核准「新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)抗體定點照護檢驗試劑」


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部食品藥物管理署公告修訂「申請國內新藥臨床試驗審查之簡化流程之相關證明文件」
衛生福利部公告「人類基因治療製劑臨床試驗審查基準」
衛生福利部食品藥物管理署公告「醫療器材相關法規資訊及預告草案」





         查驗中心人才招募:醫師及統計審查員,專案經理

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