財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2020-11-10 121
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國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
美國FDA因應COVID-19發佈醫療器材相關之政策探討
法布瑞氏症與其心臟變異型「IVS4+919G>A」之簡介


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
國際醫藥法規協合會(ICH)於2020年6月發佈「問答集ICH M7指引:評估和管控藥品中具DNA反應性(致突變性)不純物,以減少潛在致癌風險」草案(Section 8-11)
美國FDA於2020年9月發表「人類用藥之亞硝胺類不純物管控」指引
國際醫藥法規協合會(ICH)於2020年8月發表「臨床與非臨床評估QT/QTc延遲與促心律不整風險的問與答」草案之觀點討論
美國FDA於2020年10月發表「預防COVID-19疫苗之緊急使用授權」指引
美國FDA於2020年4月發表「新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)公衛緊急期間針對輸液幫浦及其配件之執行政策」指引
美國FDA於2020年8月首次核准「可用於2至6歲小兒的自動化胰島素輸送與監測系統」


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部公告「已於十大醫藥先進國上市滿十年,國內屬新複方、新劑型、新使用劑量、新單位含量之非處方藥新藥查驗登記審查原則」
衛生福利部公告「藥品優良臨床試驗作業指引」





         查驗中心人才招募:醫師及統計審查員,專案經理

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