財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2020-10-08 120
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國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
人體攻毒試驗應用於疫苗研發:過去、今日與未來
我國與歐盟之藥品滅菌介紹與比較


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
國際醫藥法規協合會(ICH)於2020年6月發佈「ICH M7指引問答集:評估和管控藥品中具DNA反應性(致突變性)不純物,以減少潛在致癌風險」草案(Section 1-7)
美國FDA於2020年8月發表「治療性蛋白藥品之藥品交互作用指引」草案
美國FDA於2020年1月發表「血友病人類基因治療」指引
美國FDA於2020年8月發布藥品安全通告:「FDA移除糖尿病藥品canagliflozin仿單關於下肢截肢風險的加框警語(boxed warning)」
美國FDA於2020年4月更新發表「醫療器材上市申請之電子文件(eCopy)送審」指引
美國FDA於2020年7月發布「安裝腦深層電刺激器之帕金森氏症患者進行水中相關活動有失去協調能力的安全風險」


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部食品藥物管理署公告「速放及控釋劑型之非監視成分學名藥,及新單位含量藥品申請查驗登記皆應檢附生體相等性試驗,或生體可用率及臨床試驗報告相關事宜」
衛生福利部食品藥物管理署預告「特管辦法細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引(草案)」
衛生福利部食品藥物管理署預告「真實世界證據的研究設計-務實性臨床試驗的考量重點(草案)」





         查驗中心人才招募:醫師及統計審查員,專案經理

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