當代醫藥法規月刊第135期

RegMed 2022 Vol. 135 0 當代醫藥法規月刊 第 135 期 出版日期:2022 年 1 月 10 日 國際醫藥法規新知  Covid-19 疫情對我國臨床試驗綜觀探討  疫苗經濟評估方法簡介  藥品付費諮詢服務相關更新措施及成果 p.1-13 p.14-25 p.26-35 國際醫藥聞新知  歐盟 EMA 於 2021 年 10 月發表「歐盟委員會要求(EMA)評估將 二氧化鈦於核准使用之食品添加物列表中刪除,對藥品所造成的 影響」最終回饋意見  加拿大 Health Canada 於 2020 年 12 月發表「經口吸入劑的比 較性藥物動力學試驗」指引  美國 FDA 於 2021 年 8 月發表「非轉移性去勢抗性前列腺癌: 以無轉移存活期(metastasis-free survival)作為臨床試驗指標之 考量」指引  美國 FDA 於 2021 年 11 月發表「真實世界數據:登錄資料庫 (registries)之評估,以支持藥品及生物製劑之法規決策」指引草 案  美國 FDA 於 2021 年 8 月發表「小面關節螺釘系統—安全及效 能途徑之性能標準」之指引草案  美國 FDA 於 2021 年 9 月新聞發布「物質安全資料以推動更安 全及更有效的醫療器材」 p.36-37 p.38-41 p.42-43 p.44-45 p.46-49 p.50-51 國內醫藥法規重要政策  衛生福利部公告修正「已於十大醫藥先進國上市滿十年,國內屬 新複方、新劑型、新使用劑量、新單位含量之非處方藥新藥查驗 登記審查原則」  衛生福利部公告修正「新藥及生物藥品(含生物相似藥)查驗登記 退件機制(Refuse to File;RTF)查檢表」 p.52 p.53-54

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